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  • 尼普洛貿易因銷售不符合產品技術要求醫療器械被罰145萬余元

      據上海市市場監督管理局消息,日前,尼普洛貿易(上海)有限公司因銷售對維生素B12的清除率不符合產品技術要求的醫療器械。被上海市浦東新區市場監督管理局責令當事人停止違法行為,并從重處罰1453500元?! ?/p>

      

    圖片來源:上海市市場監督管理局

      行政處罰決定書顯示,2020年6月16日,廣東省藥品監督管理局委托廣東省醫療器械質量監督檢驗所對標稱為尼普洛醫療器械(合肥)有限公司所生產的空心纖維透析器產品(型號規格:ELISIO-15M,產品批號:19L01AHA,注冊證編號:國械注準20173453117)進行抽樣。2020年11月12日,廣東省醫療器械質量監督檢驗所出具檢驗報告(報告編號:SJ20040037),上述產品的“清除率”的檢驗結果為“Qb=200mL/min維生素B12:98.3mL/min Qb=300mL/min 維生素 B12:108.8mL/min”,不符合該產品的產品技術要求YY0053-2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》標準的要求“對維生素B12的清除率應符合生存企業的規定。允差不大于±10% Qb=200mL/min 維生素 B12:118mL/min Qb=300mL/min維生素 B12:134mL/min”,被綜合判定為不合格。2021年1月7日,尼普洛醫療器械(合肥)有限公司申請復檢,2021年1月19日,廣東省醫療器械質量監督檢驗所出具復檢《檢驗報告》,檢驗結論與初檢報告一致,仍為“清除率” 檢驗項目不符合該產品的產品技術要求,綜合判定產品不合格。

      當事人與尼普洛醫療器械(合肥)有限公司于2017年4月1日簽訂《買賣交易基本合同書》,約定長期從尼普洛醫療器械(合肥)有限公司購進涉案空心纖維透析器等產品的事 宜。當事人于2019年7月8日向尼普洛醫療器械(合肥)有限公司發出采購訂單,約定從尼普洛醫療器械(合肥)有限公司采購上述產品37032支,并于2020年1月6日至 2020年3月12日之間,將上述所有產品,分別銷售給了安徽安盛醫療科技有限公司等9 家公司,單價各不相同。

      當事人的上述行為,構成了《醫療器械監督管理條例》(2017年)第六十六條第一款第一項”所指的行為。當事人經營的37032支涉案產品中,有33432支產品當事人已依據《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條第一款進行了驗收,履行了《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條第一款規定的進貨查驗義務。對當事人經營該部分產品的行為,依據《醫療器械監督管理條例》(2017年)第六十六條第二款的規定,決定免予處罰。涉案產品中另有3600支涉案產品當事人未履行進貨查驗義務,對當事人經營該部分產品的行為,依法予以處罰。

      依據《醫療器械監督管理條例(2017年)》第六十六條第一款第一項的規定,上海市浦東新區市場監督管理局決定責令當事人停止違法行為,并從重處罰1453500元。

      天眼查顯示,尼普洛貿易(上海)有限公司成立于2003年5月30日,注冊資本2622萬美元,法定代表人松野下亮。尼普洛(中國)投資有限公司全資控股該公司,尼普洛株式會社全資控股尼普洛(中國)投資有限公司。

      來源:中國網財經


    (責任編輯:zl)
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